Direito à saúde e medicamento sem registro na Anvisa
O Plenário iniciou julgamento de recurso extraordinário em que se discute o dever de o Estado fornecer medicamento não registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
O ministro Marco Aurélio (relator) negou provimento ao recurso. Em seu voto, afirmou que o Estado não está obrigado a fornecer medicamento se revelada sua absoluta inutilidade ou, ao menos, se houver inequívoca insegurança quanto a resultados positivos, bem como a existência de outro produto com menor custo e mesma eficácia.
Enfatizou, ainda, que o registro do fármaco no órgão do Ministério da Saúde é condição para industrialização, comercialização e importação com fins comerciais, segundo o art. 12 da Lei 6.360/1976 (“Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”). A inobservância desse preceito configura ilícito, portanto.
Ao final, sublinhou que o registro ou cadastro do medicamento é condição indispensável para que a Anvisa possa monitorar a segurança, a eficácia e a qualidade terapêutica do produto. Diante da ausência de tal procedimento, a inadequação é presumida.
O julgamento foi suspenso em virtude do pedido de vista do ministro Roberto Barroso.
RE 657.718/MG, rel. min. Marco Aurélio, julgamento em 15-9-2016.
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